本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種高分子人工心臟瓣膜的成型方法。
背景技術(shù)：
1、經(jīng)導管人工心臟瓣膜置換術(shù)是一種微創(chuàng)治療結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜病的有效術(shù)式。相比傳統(tǒng)的手術(shù)開胸外科瓣膜置換，該術(shù)式具有創(chuàng)傷小、手術(shù)時間短、術(shù)后恢復快等顯著優(yōu)勢，因此推廣極快。該置換術(shù)使用的人工瓣膜假體包含人工瓣葉、金屬支架和防周漏裙邊，其中瓣葉和支架通過附著緣結(jié)合，裙邊完全覆蓋支架。介入式人工心臟瓣膜瓣葉材質(zhì)以動物源組織如牛心包、豬心包、豬心瓣等為主，不僅成本高昂，而且材料一致性難以控制；同時由于動物源組織的結(jié)構(gòu)特性，使得該類瓣葉只能通過人工縫合的方式附到金屬支架上，需要付出較多的人力成本。市面上商業(yè)化的介入式人工瓣膜平均縫制時間都在3天左右，并且對瓣膜縫合工人技術(shù)水平要求極高。此外，采取人工縫制瓣膜的方法會使得產(chǎn)品質(zhì)量難以控制，產(chǎn)品一致性下降。
2、具有優(yōu)異耐久性、相容性、穩(wěn)定性的高分子(聚合物)瓣葉被認為可以用于下一代介入式人工心臟瓣膜制造，利用高分子瓣葉制作人工心臟瓣膜過程中，通常是采用整體浸涂瓣膜成型，或者先制備瓣葉和裙邊，再將二者結(jié)合加工成型兩種方式。整體浸涂制得的瓣膜為一體成型式結(jié)構(gòu)，其制備效率高，但無法根據(jù)使用需求針對性選擇相應的材料；分別制備瓣葉和裙邊后，再用縫合的方式結(jié)合二者，容易導致在縫合位置引起炎癥、增生和鈣化等問題。
3、有鑒于此，有必要設計一種改進的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，以解決上述問題。
技術(shù)實現(xiàn)思路
1、本發(fā)明的目的在于提供一種高分子人工心臟瓣膜的成型方法。
2、為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種高分子人工心臟瓣膜的成型方法，包括以下步驟：
3、在支架上制備裙邊；
4、將瓣葉的一部分置于至少一部分所述裙邊的表面或者使瓣葉的邊緣與至少一部分所述裙邊對接，所述瓣葉和所述裙邊均為高分子材質(zhì)；利用界面微處理的方式將所述瓣葉和所述裙邊的邊緣黏合在一起，干燥后制得所述高分子人工心臟瓣膜；
5、所述界面微處理借助于第二聚合物溶液將所述瓣葉和所述裙邊的邊緣黏合或利用所述瓣葉和所述裙邊之間的熱黏結(jié)實現(xiàn)。
6、將瓣葉的一部分置于至少一部分所述裙邊的表面時，瓣葉和裙邊二者會相互接觸，界面微處理的方式可選擇借助于第二聚合物溶液將所述瓣葉和所述裙邊的邊緣黏合或利用瓣葉和裙邊之間的熱黏結(jié)實現(xiàn)。
7、本發(fā)明中，“對接”指的是瓣葉的邊緣與至少一部分裙邊相互對準但不互相接觸。對于這種情況，界面微處理的方式為借助于第二聚合物溶液將所述瓣葉和所述裙邊的邊緣黏合。
8、優(yōu)選的，在支架上制備裙邊的方法包括如下步驟：將所述支架浸入質(zhì)量百分數(shù)為10-20％的第一聚合物溶液中后，以1000-1200mm/s的提拉速度進行浸漬提拉，并在50-60℃溫度下干燥4-5h，再進行二次浸漬，浸漬完成后在50-60℃下干燥48-60h后，即在所述支架表面制得所述裙邊。
9、優(yōu)選的，利用所述第二聚合物溶液將瓣葉和裙邊黏合在一起的方法為溶液浸漬法、溶液點膠法、溶液噴涂法的一種或幾種；所述熱黏結(jié)的方法為熱焊接法、激光焊接法、紅外焊接法中的一種或幾種；所述瓣葉和所述裙邊的黏合區(qū)域的寬度為1000-1200μm。
10、優(yōu)選的，在支架上制備裙邊的方法包括采用浸漬法直接在支架上形成與支架一體連接的裙邊或者將預先制作好的裙邊固定在所述支架上。
11、優(yōu)選的，當采用溶液浸漬法或溶液點膠法對瓣葉和裙邊進行黏合時，所述第二聚合物溶液的粘度為300-300000厘泊，溶液的固含量為5-30％，浸漬過程的提拉速度為1-10000μm/s；優(yōu)選的，粘度為5000-20000厘泊，溶液固含量為10-20％，提拉速度為500-2000μm/s。
12、優(yōu)選的，采用溶液點膠法時，出膠壓力為40-60psi；當采用溶液噴涂法時，所述第二聚合物溶液的粘度為1-100厘泊，溶液固含量為1-20％，優(yōu)選的，所述第二聚合物溶液的粘度為5-50厘泊，溶液的固含量為3-8％。
13、優(yōu)選的，所述裙邊的材質(zhì)為聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚烯烴-聚對苯二甲酸乙二醇酯混紡織物中的一種或幾種；所述瓣葉的材質(zhì)為聚氨酯及其纖維增強材料、苯乙烯-異丁烯-苯乙烯共聚物及其交聯(lián)產(chǎn)物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物及其交聯(lián)產(chǎn)物、硅橡膠、聚四氟乙烯中的一種或幾種。
14、優(yōu)選的，黏合所述瓣葉和所述裙邊的過程借助于夾持模具進行，所述夾持模具包括支撐件，所述支撐件用于支撐所述支架；所述支撐件包括外壁光滑的筒體，所述筒體的一端設有多個凹陷區(qū)，多個所述凹陷區(qū)的外壁圍成的形狀與天然瓣葉打開或閉合狀態(tài)時的形狀相適配，所述筒體的外壁設有參考線，所述參考線用于為所述支架和所述支撐件的對準提供參照。
15、優(yōu)選的，所述夾持模具還包括固定件，所述固定件套設在所述支撐件的外部；所述固定件包括底座和均勻環(huán)設在所述底座上的若干凸塊，所述底座為一圓環(huán)，所述凸塊為沿所述底座的中軸線方向向外凸出形成；所有所述凸塊遠離所述底座的邊緣線一起構(gòu)成定位線；當將所述固定件套設在所述支撐件的外部后，所述參考線和所述定位線重合。
16、優(yōu)選的，所述夾持模具的材質(zhì)為金屬材料、硬質(zhì)高分子材料或軟質(zhì)高分子材料。
17、特別地，應用上述方法能夠制得高分子人工心臟瓣膜。
18、本發(fā)明的有益效果是：
19、本發(fā)明提供的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，通過在支架上制備裙邊后，將瓣葉的一部分置于至少一部分裙邊的表面或者使瓣葉的邊緣與至少一部分裙邊對接，再利用界面微處理的方式將瓣葉和裙邊的邊緣黏合在一起制得人工心臟瓣膜，該過程中可根據(jù)實際應用的需求，調(diào)整黏合區(qū)域的寬度，制備出性能不同的人工心臟瓣膜。另外，將瓣葉和裙邊黏合在一起的過程中，還可以借助于夾持模具對裙邊和瓣葉進行固定，確保二者的邊緣相互對準，利于實現(xiàn)精準黏合，確保制得的瓣膜結(jié)構(gòu)更均勻、強度更高；同時，夾持模具還可避免黏合過程中，聚合物溶液將裙邊和/或瓣葉溶解，造成裙邊和瓣葉的損壞，影響瓣膜的制作效率。其次，利用界面微處理的方式實現(xiàn)瓣膜成型的過程，可根據(jù)實際需要選擇不同的聚合物制備瓣葉和裙邊，對瓣葉和裙邊的材質(zhì)要求低，可制得不同材料和組成的瓣膜，因而具有更好的普適性。
1.一種高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，包括以下步驟：
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，在支架上制備裙邊的方法包括如下步驟：將所述支架浸入質(zhì)量百分數(shù)為10-20％的第一聚合物溶液中后，以1000-1200mm/s的提拉速度進行浸漬提拉，并在50-60℃溫度下干燥4-5h，再進行二次浸漬，浸漬完成后在50-60℃下干燥48-60h后，即在所述支架表面制得所述裙邊。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，利用所述第二聚合物溶液將瓣葉和裙邊黏合在一起的方法為溶液浸漬法、溶液點膠法、溶液噴涂法的一種或幾種；所述熱黏結(jié)的方法為熱焊接法、激光焊接法、紅外焊接法中的一種或幾種；所述瓣葉和所述裙邊的黏合區(qū)域的寬度為1000-1200μm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，在支架上制備裙邊的方法包括采用浸漬法直接在支架上形成與支架一體連接的裙邊或者將預先制作好的裙邊固定在所述支架上。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，當采用溶液浸漬法或溶液點膠法對瓣葉和裙邊進行黏合時，所述第二聚合物溶液的粘度為300-300000厘泊，溶液的固含量為5-30％，浸漬過程的提拉速度為1-10000μm/s；優(yōu)選的，粘度為5000-20000厘泊，溶液固含量為10-20％，提拉速度為500-2000μm/s。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，采用溶液點膠法時，出膠壓力為40-60psi；當采用溶液噴涂法時，所述第二聚合物溶液的粘度為1-100厘泊，溶液固含量為1-20％，優(yōu)選的，所述第二聚合物溶液的粘度為5-50厘泊，溶液的固含量為3-8％。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，所述裙邊的材質(zhì)為聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚烯烴-聚對苯二甲酸乙二醇酯混紡織物中的一種或幾種；所述瓣葉的材質(zhì)為聚氨酯及其纖維增強材料、苯乙烯-異丁烯-苯乙烯共聚物及其交聯(lián)產(chǎn)物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物及其交聯(lián)產(chǎn)物、硅橡膠、聚四氟乙烯中的一種或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，黏合所述瓣葉和所述裙邊的過程借助于夾持模具進行，所述夾持模具包括支撐件，所述支撐件用于支撐所述支架；所述支撐件包括外壁光滑的筒體，所述筒體的一端設有多個凹陷區(qū)，多個所述凹陷區(qū)的外壁圍成的形狀與天然瓣葉打開或閉合狀態(tài)時的形狀相適配，所述筒體的外壁設有參考線，所述參考線用于為所述支架和所述支撐件的對準提供參照。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，所述夾持模具還包括固定件，所述固定件套設在所述支撐件的外部；所述固定件包括底座和均勻環(huán)設在所述底座上的若干凸塊，所述底座為一圓環(huán)，所述凸塊為沿所述底座的中軸線方向向外凸出形成；所有所述凸塊遠離所述底座的邊緣線一起構(gòu)成定位線；當將所述固定件套設在所述支撐件的外部后，所述參考線和所述定位線重合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的高分子人工心臟瓣膜的成型方法，其特征在于，所述夾持模具的材質(zhì)為金屬材料、硬質(zhì)高分子材料或軟質(zhì)高分子材料。