本發(fā)明涉及中藥制劑，尤其涉及一種降脂方劑及應(yīng)用、復(fù)方降脂顆粒及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
1、高脂血癥(hyperlipidemia，hlp)是一種代謝紊亂的疾病，其主要的特征是脂質(zhì)或脂蛋白水平產(chǎn)生異常。高脂血癥的危害不僅僅是血脂代謝的異常，同時(shí)長(zhǎng)期患有高脂血癥也會(huì)誘發(fā)諸多心血管疾病，如動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、高血壓、糖尿病以及腦卒中等，進(jìn)而增加心腦血管疾病的發(fā)病率與死亡率，增加居民醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
2、目前，臨床上他汀類藥物在治療高脂血癥的過(guò)程中應(yīng)用最為廣泛，但長(zhǎng)期應(yīng)用他汀類藥物不僅會(huì)引起橫紋肌溶解綜合征，而且還會(huì)導(dǎo)致新發(fā)糖尿病風(fēng)險(xiǎn)的增加。中藥具有成分多樣、內(nèi)外兼治、全身調(diào)節(jié)、藥性緩和、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，在治療慢性疾病中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。因此，開(kāi)發(fā)出一種可以有效降血脂的中藥制劑就顯得尤為重要。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種降脂方劑及應(yīng)用、復(fù)方降脂顆粒及其制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的降脂方劑和復(fù)方降脂顆粒具有優(yōu)異的降血脂效果。
2、為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：
3、本發(fā)明提供了一種降脂方劑，包括何首烏、人參、黃芪、山楂、澤瀉、杜仲、川芎、決明子和茵陳；
4、所述何首烏、人參、黃芪、山楂、澤瀉、杜仲、川穹、決明子和茵陳的質(zhì)量比為8～10：2～3：13～15：13～15∶8～10：6～8∶2～3：8～10：8～10。
5、本發(fā)明還提供了一種復(fù)方降脂顆粒，由上述技術(shù)方案所述的降脂方劑制得。
6、本發(fā)明還提供了上述技術(shù)方案所述的復(fù)方降脂顆粒的制備方法，包括以下步驟：
7、將處方量的人參、澤瀉和川芎進(jìn)行醇提，得到醇提液和醇提藥渣；
8、將所述醇提藥渣和處方量的何首烏、黃芪、山楂、杜仲、決明子及茵陳進(jìn)行水提，得到水提液；
9、將所述醇提液和水提液分別進(jìn)行濃縮，得到醇提濃縮液和水提濃縮液；
10、合并所述醇提濃縮液和水提濃縮液后，進(jìn)行除雜，得到上清液；
11、將所述上清液進(jìn)行濃縮，得到浸膏；
12、將所述浸膏和輔料混合，進(jìn)行制粒，得到所述復(fù)方降脂顆粒。
13、優(yōu)選地，所述醇提的醇提試劑為乙醇溶液，所述乙醇溶液的體積濃度為50～85％；所述醇提的次數(shù)為1～3次，每次醇提的時(shí)間為1～2h；所述人參、澤瀉和川穹總質(zhì)量和乙醇溶液的料液比為1g：8～12ml。
14、優(yōu)選地，所述水提的水提試劑為水，所述水提的次數(shù)為1～3次，每次水提的時(shí)間為1～2h；所述醇提藥渣、何首烏、黃芪、山楂、杜仲、決明子和茵陳總質(zhì)量和水的料液比為1g：8～12ml。
15、優(yōu)選地，所述醇提液的濃縮比例為1：3～7，所述水提液的濃縮比例為1：3～7。
16、優(yōu)選地，所述除雜的方式為離心，所述離心的轉(zhuǎn)速為4000～10000rpm，時(shí)間為15～25min；
17、所述上清液濃縮至所得浸膏的相對(duì)密度為1.1～1.28。
18、優(yōu)選地，所述輔料包括乳糖和糊精，所述乳糖和糊精的質(zhì)量比為1∶1；
19、所述浸膏和輔料的質(zhì)量比為1∶1.5～2。
20、優(yōu)選地，所述制粒方式包括濕法制粒，所述濕法制粒使用的助劑溶液包括潤(rùn)濕劑和水，所述潤(rùn)濕劑為乙醇。
21、本發(fā)明還提供了上述技術(shù)方案所述的降脂方劑、上述技術(shù)方案所述的復(fù)方降脂顆粒或上述技術(shù)方案所述的制備方法制得的復(fù)方降脂顆粒在制備降血脂藥物中的應(yīng)用。
22、本發(fā)明提供了一種降脂方劑。本發(fā)明的降脂方劑包括何首烏、人參、黃芪、山楂、澤瀉、杜仲、川芎、決明子和茵陳九味藥材。本發(fā)明的降脂方劑具有活血化瘀、滲濕利水、清肝補(bǔ)腎、潤(rùn)腸通便的功效，在臨床上有潛力用于治療高脂血癥、預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的形成。
23、本發(fā)明還提供了一種復(fù)方降脂顆粒，由上述技術(shù)方案所述的降脂方劑制得。由于本發(fā)明的降脂方劑主要用于治療高脂血癥，療程相對(duì)較長(zhǎng)，制劑產(chǎn)品應(yīng)便于患者攜帶和貯存；另外，固體制劑穩(wěn)定性相對(duì)較好，對(duì)于中藥制劑尤其重要，故考慮制成口服固體制劑。因處方日服生藥量為76g，劑量大，按照出膏率為26.26％計(jì)算，則出膏量為19.96g，即使在不加輔料的情況下，也很難制備成膠囊劑或片劑，故選擇為顆粒劑。
24、本發(fā)明還提供上述技術(shù)方案所述的復(fù)方降脂顆粒的制備方法，本發(fā)明通過(guò)對(duì)制備方法進(jìn)行優(yōu)化，使得到的復(fù)方降脂顆粒在日服生藥量不變的前提下，每次口服顆粒約8g，一日3次，每次1～2袋。使服用量大大降低。另外，復(fù)方降脂顆粒有利于患者長(zhǎng)期服用，攜帶、貯存方便。通過(guò)制劑學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等方面的研究，證明本發(fā)明提供的制備方法制得的復(fù)方降脂顆粒質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。
1.一種降脂方劑，其特征在于，包括何首烏、人參、黃芪、山楂、澤瀉、杜仲、川芎、決明子和茵陳；
2.一種復(fù)方降脂顆粒，其特征在于，由權(quán)利要求1所述的降脂方劑制得。
3.權(quán)利要求2所述的復(fù)方降脂顆粒的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述醇提的醇提試劑為乙醇溶液，所述乙醇溶液的體積濃度為50～85％；所述醇提的次數(shù)為1～3次，每次醇提的時(shí)間為1～2h；所述人參、澤瀉和川穹總質(zhì)量和乙醇溶液的料液比為1g:8～12ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述水提的水提試劑為水，所述水提的次數(shù)為1～3次，每次水提的時(shí)間為1～2h；所述醇提藥渣、何首烏、黃芪、山楂、杜仲、決明子和茵陳總質(zhì)量和水的料液比為1g:8～12ml。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述醇提液的濃縮比例為1:3～7，所述水提液的濃縮比例為1:3～7。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述除雜的方式為離心，所述離心的轉(zhuǎn)速為4000～10000rpm，時(shí)間為15～25min；
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述輔料包括乳糖和糊精，所述乳糖和糊精的質(zhì)量比為1:1；
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述制粒的方式包括濕法制粒，所述濕法制粒使用的助劑溶液包括潤(rùn)濕劑和水，所述潤(rùn)濕劑為乙醇。
10.權(quán)利要求1所述的降脂方劑、權(quán)利要求2所述的復(fù)方降脂顆?；驒?quán)利要求3～9任一項(xiàng)所述的制備方法制得的復(fù)方降脂顆粒在制備降血脂藥物中的應(yīng)用。