本發(fā)明屬于藥物制劑，具體涉及一種氨苯砜凝膠及其制備方法。
背景技術：
1、氨苯砜凝膠是一種治療尋常性痤瘡的局部用藥，具有抗菌和抗炎作用，能夠減少皮膚上的細菌數(shù)量并緩解炎癥，從而改善痤瘡癥狀。
2、美國allergan,inc.生產(chǎn)的氨苯砜凝膠aczone已經(jīng)先后在美國、加拿大、歐盟國家上市，但本產(chǎn)品中原料藥是以混懸狀態(tài)存在的，會存在產(chǎn)品放置后原料藥粒徑增長的問題，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且還會導致產(chǎn)品在涂抹過程中出現(xiàn)沙粒感，影響患者的使用感受。
3、因此，本領域需要提供一種患者順應性更好、質(zhì)量更為穩(wěn)定的氨苯砜凝膠。
技術實現(xiàn)思路
1、為解決上述技術問題，本發(fā)明選用丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基?；撬徕c共聚物作為增稠劑，并加入特定的促溶劑、油相、表面活性劑，制得原料藥粒徑更穩(wěn)定、涂抹感受更好的氨苯砜凝膠。
2、一方面，本發(fā)明提供了一種氨苯砜凝膠，所述凝膠按照重量百分比計包括如下組分：7.5％氨苯砜、30％～34％二乙二醇單乙醚、1.9％～2.4％丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸鈉共聚物、0.1％～0.3％羥苯甲酯、56％～60％純化水。
3、所述二乙二醇單乙醚的百分含量為30％～34％，例如可以為30％、31％、32％、33％或34％，以及上述點值之間的具體點值，限于篇幅及出于簡明的考慮，本發(fā)明不再窮盡列舉所述范圍包括的具體點值。
4、所述丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸鈉共聚物的百分含量為1.9％～2.4％，例如可以為1.9％、2.1％、2.2％或2.4％，以及上述點值之間的具體點值，限于篇幅及出于簡明的考慮，本發(fā)明不再窮盡列舉所述范圍包括的具體點值。
5、所述羥苯甲酯的百分含量為0.1％～0.3％，例如可以為0.1％、0.2％、0.3％或0.4％，以及上述點值之間的具體點值，限于篇幅及出于簡明的考慮，本發(fā)明不再窮盡列舉所述范圍包括的具體點值。
6、所述純化水的百分含量為56％～60％，例如可以為56％、57％、58％、59％或60％，以及上述點值之間的具體點值，限于篇幅及出于簡明的考慮，本發(fā)明不再窮盡列舉所述范圍包括的具體點值。
7、在一些實施方式中，所述凝膠還包括0.5％～1.6％促溶劑，促溶劑包括聚乙二醇400和/或丙二醇。
8、所述促溶劑的百分含量為0.8％～1.6％，例如可以為0.5％、1.0％、1.4％或1.6％，以及上述點值之間的具體點值，限于篇幅及出于簡明的考慮，本發(fā)明不再窮盡列舉所述范圍包括的具體點值。
9、可以理解，在氨苯砜凝膠中加入促溶劑，可以增加氨苯砜原料藥在凝膠中的溶解度，降低原料藥的粒徑、減少制劑的顆粒感并增加順滑度。
10、在一些實施方式中，所述凝膠還包括0～1.0％油相，所述油相包括液狀石蠟、十六烷、輕質(zhì)液狀石蠟中的一種或多種。
11、所述油相的百分含量為0～1.0％，例如可以為0％、0.5％、0.8％或1.0％，以及上述點值之間的具體點值，限于篇幅及出于簡明的考慮，本發(fā)明不再窮盡列舉所述范圍包括的具體點值。
12、可以理解，在氨苯砜凝膠中加入油相，有利于氨苯砜原料藥的分散，使得氨苯砜原料藥的粒徑更加均勻。
13、在一些實施方式中，所述凝膠還包括0～0.4％表面活性劑，所述表面活性劑包括吐溫、司盤、聚氧乙烯(35)蓖麻油中的一種或多種。
14、所述表面活性劑的百分含量為0～0.4％，例如可以為0％、0.1％、0.3％或0.4％，以及上述點值之間的具體點值，限于篇幅及出于簡明的考慮，本發(fā)明不再窮盡列舉所述范圍包括的具體點值。
15、可以理解，在氨苯砜凝膠中加入表面活性劑，有助于凝膠制劑中油水兩相的均勻混合，有助于制劑的長期存放。
16、在一些實施方式中，所述凝膠按照重量百分比計包括如下組分：7.5％氨苯砜、30％～34％二乙二醇單乙醚、1.9％～2.4％丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基?；撬徕c共聚物、0.5％～1.6％聚乙二醇400、0～1.0％液狀石蠟、0～0.4％聚氧乙烯(35)蓖麻油、0.1％～0.3％羥苯甲酯、56％～60％純化水。
17、另一方面，本發(fā)明還提供一種制備氨苯砜凝膠的方法，包括：
18、步驟一：將可選地促溶劑、油相、表面活性劑與純化水混合，再加入丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸鈉共聚物混合得到第一混合物；
19、步驟二：將氨苯砜、羥苯甲酯和二乙二醇單乙醚混合得到第二混合物；
20、步驟三：將第一混合物與第二混合物混合即得。
21、本發(fā)明所述的氨苯砜凝膠具有以下優(yōu)勢：
22、本發(fā)明選用丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基?；撬徕c共聚物作為增稠劑，并加入特定的促溶劑、油相、表面活性劑，制得原料藥粒徑更穩(wěn)定、涂抹感受更好的氨苯砜凝膠。
23、1、本發(fā)明在氨苯砜凝膠中加入合適用量的促溶劑，促進了氨苯砜原料藥在凝膠制劑中的溶解，減小了制劑放置過程中氨苯砜原料藥的粒徑，減少了氨苯砜凝膠制劑的顆粒感并增加了制劑使用的順滑度；
24、2、本發(fā)明在氨苯砜凝膠中加入油相，有助于氨苯砜原料藥在制劑中的分散，進一步減小了制劑放置過程中氨苯砜原料藥的粒徑；
25、3、本發(fā)明在氨苯砜凝膠中加入表面活性劑，有助于氨苯砜凝膠制劑中油水兩相的均勻混合，有助于制劑的長期存放。
1.一種氨苯砜凝膠，其特征在于，所述凝膠按照重量百分比計包括如下組分：7.5％氨苯砜、30％～34％二乙二醇單乙醚、1.9％～2.4％丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基?；撬徕c共聚物、0.1％～0.3％羥苯甲酯、56％～60％純化水。
2.根據(jù)權利要求1所述的氨苯砜凝膠，其特征在于，所述凝膠還包括0.5％～1.6％促溶劑。
3.根據(jù)權利要求2所述的氨苯砜凝膠，其特征在于促溶劑包括聚乙二醇400和/或丙二醇。
4.根據(jù)權利要求1所述的氨苯砜凝膠，其特征在于，所述凝膠還包括0～1.0％油相。
5.根據(jù)權利要求4所述的氨苯砜凝膠，其特征在于，所述油相包括液狀石蠟、十六烷、輕質(zhì)液狀石蠟中的一種或多種。
6.根據(jù)權利要求1所述的氨苯砜凝膠，其特征在于，所述凝膠還包括0～0.4％表面活性劑。
7.根據(jù)權利要求6所述的氨苯砜凝膠，其特征在于，所述表面活性劑包括吐溫80、司盤80、聚氧乙烯(35)蓖麻油中的一種或多種。
8.根據(jù)權利要求1所述的氨苯砜凝膠，其特征在于，所述凝膠按照重量百分比計包括如下組分：7.5％氨苯砜、30％～34％二乙二醇單乙醚、1.9％～2.4％丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基?；撬徕c共聚物、0.5％～1.6％聚乙二醇400、0～1.0％液狀石蠟、0～0.4％聚氧乙烯(35)蓖麻油、0.1％～0.3％羥苯甲酯、56％～60％純化水。
9.一種制備權利要求1-8任一項所述的氨苯砜凝膠的方法，其特征在于，包括：