本技術涉及醫(yī)療器械領域，特別是涉及一種經(jīng)限制組織以實現(xiàn)穿刺的閉合器械。

背景技術：

1、卵圓孔是心臟房間隔胚胎時期的一個生理性通道。胎兒沒有肺循環(huán)，來自臍帶的含氧血從胎兒右心房經(jīng)過卵圓孔流入到左心房。出生后，隨著肺循環(huán)的建立，左心房壓力增加，繼發(fā)隔和原發(fā)隔相互靠近、粘連融合，逐漸形成永久性房間隔。但仍有部分人群未融合，則形成卵圓孔未閉(簡稱pfo)。卵圓孔未閉（pfo），既往人們多認為是良性變異而無危害，隨著近年來的臨床研究，專家們形成了共識，卵圓孔未閉（pfo）是不明原因腦卒中、偏頭痛、矛盾性栓塞等的病因之一。因此，需要進行pfo封堵或閉合，針對pfo閉合的治療方法有植入封堵盤或者縫合未閉通道，而由于封堵盤植入后會在心臟內會殘留較大塊無法分解的器械，不利于患者恢復，且會影響其他手術治療，臨床上常常建議使用縫合的方法。

2、現(xiàn)有的pfo通道縫合方式一般有以下兩種：1、通過彎針穿刺繼發(fā)隔組織和原發(fā)隔組織，穿過原發(fā)隔組織的縫合線在被拉動時會被朝繼發(fā)隔的方向牽扯，這樣操作不符合原發(fā)隔的生理結構，也會造成原發(fā)隔組織上的孔洞變大，導致二次傷害；2、至少使用兩根穿刺針依次穿過繼發(fā)隔組織和原發(fā)隔組織，這種方法需要在左房面設置支撐結構，否則穿刺位置難以確定，穿刺成功率也低，而且這種方法還需要在右房面對兩根縫合線進行打結，操作步驟多，手術時間長，輸送管的管徑大，對人體傷害大。

3、綜上所述，現(xiàn)有技術中存在以下目前急需解決的問題：第一，現(xiàn)有技術中至少進行兩次穿刺動作，操作步驟多；第二，穿刺時繼發(fā)隔或原發(fā)隔組織的位置不固定，穿刺不便；第三，抵靠點的位置和穩(wěn)定性難以控制，不便在理想位置上進行穿刺。

技術實現(xiàn)思路

1、鑒于以上以及其它更多的構思而提出了本技術。

2、本技術的目的之一是克服現(xiàn)有技術的不足，針對現(xiàn)有技術中穿刺器械在穿刺組織時動作多、穿刺目標靈活不固定以及抵靠位置的選擇受限等問題，提供了一種經(jīng)限制組織以實現(xiàn)穿刺的閉合器械。

3、本發(fā)明的目的是通過以下方案實現(xiàn)的：

4、一種經(jīng)限制組織以實現(xiàn)穿刺的閉合器械，用于關閉第一組織和第二組織之間的通道，包括支撐單元、抵靠單元、穿刺單元和輔助定位單元，所述輔助定位單元包括定位件和與所述定位件連接的控制件，所述控制件與所述抵靠單元的遠端部分連接；所述抵靠單元、所述支撐單元和所述輔助定位單元三者聯(lián)合限制所述第一組織在所述控制件與所述支撐單元之間的相對位置。

5、本發(fā)明的目的還可以通過以下技術方案進一步實現(xiàn)：

6、在一個實施方式中，還包括輔助抵靠機構，操作所述輔助抵靠機構，所述控制件與所述支撐單元二者之間形成的夾角減小，所述第一組織受到的夾持力增加，以穩(wěn)定所述穿刺單元在所述第一組織的扎針定位并確保進針過程持續(xù)進行。

7、在一個實施方式中，所述輔助抵靠機構包括套設在所述閉合器械外的輸送管，所述抵靠單元預裝在所述輸送管內。

8、在一個實施方式中，所述抵靠單元包括運動部和設置在遠端的變形部，所述輸送管遠端設置限制結構，所述限制結構在所述變形部的近端提供支撐力。

9、在一個實施方式中，所述定位件為管體件，所述支撐單元的全部或近端部分可貫穿于所述定位件管腔內且實現(xiàn)與所述定位件的相對移動；并且，所述支撐單元在釋放后貼合所述第二組織的通道面。

10、在一個實施方式中，所述定位件為定位芯。

11、在一個實施方式中，所述定位件為細長金屬絲。

12、在一個實施方式中，所述穿刺單元預裝在所述抵靠單元內；并且，所述穿刺單元穿刺時直接單向穿過所述第一組織和所述第二組織。

13、在一個實施方式中，所述第一組織和所述第二組織的重合區(qū)域為所述穿刺針的穿刺區(qū)域。

14、在一個實施方式中，所述控制件穿過所述定位件上的通孔或所述定位件的遠端與所述抵靠單元連接。

15、在一個實施方式中，所述控制件的近端為活動控制，拉動所述控制件的近端以改變所述抵靠單元遠端與第一組織貼合的位置。

16、在一個實施方式中，所述支撐單元包括第一支撐部和第二支撐部，二者為一個整體，且二者分別貼合所述第一組織的通道面和所述第二組織的通道面。

17、在一個實施方式中，所述第一支撐部包括若干根呈發(fā)散狀的第一支撐件，所述第二支撐部包括若干根遠端部分彎曲的第二支撐件。

18、在一個實施方式中，所述抵靠單元與控彎機構連接，操作所述控彎機構，所述抵靠單元遠端朝所述支撐單元旋轉和/或擺動，直至所述抵靠單元遠端貼靠所述第一組織的近端面，且所述抵靠單元遠端的中心線與所述第一支撐部表面垂直或形成鈍角。

19、在一個實施方式中，所述抵靠單元遠端的中心線與所述第一支撐部表面形成的夾角為抵靠單元的抵靠方向與第一支撐部的遠端方向形成的夾角。

20、在一個實施方式中，所述抵靠單元遠端的中心線與所述第一支撐部表面形成鈍角時，穿刺單元在原發(fā)隔的穿刺點就越往下，穿刺點會在原發(fā)隔的中間區(qū)域，閉合效果好。

21、在一個實施方式中，所述第一組織為繼發(fā)隔組織，所述第二組織為原發(fā)隔組織。

22、在一個實施方式中，所述變形部遠端與繼發(fā)隔組織接觸后，繼續(xù)推動所述運動部，使得所述變形部頂?shù)接倚姆糠勘谝员３炙鲎冃尾康奈恢谩?/p>

23、在一個實施方式中，操控所述抵靠單元或推動所述運動部，使所述變形部在右房腔內形成變形彎曲的過渡態(tài)，繼續(xù)推動所述運動部，使得所述變形部遠端與所述繼發(fā)隔組織接觸。

24、在一個實施方式中，所述控制件呈線狀、絲狀或繩狀，所述抵靠單元包括與所述控制件連接的連接部；并且，推送所述抵靠單元朝遠端運動時，所述連接部隨著所述控制件運動至所述第一組織的近端面。

25、在一個實施方式中，所述連接部上還設置顯影件。

26、在一個實施方式中，所述支撐單元先于所述抵靠單元釋放。

27、在一個實施方式中，釋放完所述支撐單元，所述支撐單元與所述第一組織和/或所述第二組織貼合。

28、在一個實施方式中，所述支撐單元至少與所述第二組織貼合。

29、在一個實施方式中，所述輔助定位單元與所述支撐單元、所述抵靠單元連接。

30、在一個實施方式中，所述定位件與所述控制件為固定連接或活動連接。

31、在一個實施方式中，所述穿刺單元預裝在所述抵靠單元內；并且，所述穿刺單元穿刺時直接依次穿過所述第一組織、所述支撐單元和所述第二組織。

32、在一個實施方式中，所述穿刺單元穿刺時直接依次穿過所述第一組織和所述第二組織。

33、在一個實施方式中，所述穿刺單元進行穿刺時，所述第一組織和所述第二組織都被支撐單元所限制不再活動。

34、在一個實施方式中，所述穿刺單元包括穿刺針和預裝在所述穿刺針內的鎖緊件。

35、在一個實施方式中，所述穿刺單元包括至少一根穿刺針。

36、在一個實施方式中，所述鎖緊件包括限制頭和連接線，所述限制頭脫離所述穿刺針后與所述連接線呈一定角度。

37、在一個實施方式中，所述控制件穿過所述定位件上的通孔與所述抵靠單元連接；并且，所述控制件的近端為活動控制，拉動所述控制件的近端以改變所述抵靠單元遠端與第一組織貼合的位置。

38、在一個實施方式中，所述定位件包括兩個通孔。

39、在一個實施方式中，所述通孔與所述定位件的端部有一定距離。

40、在一個實施方式中，所述定位件在所述穿刺單元穿刺時至少遠端部分位于所述第一組織和第二組織之間的通道。

41、在一個實施方式中，所述第一組織的通道面為與所述第二組織區(qū)域重合的遠端面。

42、在一個實施方式中，所述第二組織的通道面為與所述第一組織區(qū)域重合的近端面。

43、在一個實施方式中，所述支撐單元呈支架形狀。

44、在一個實施方式中，所述支撐單元呈長桿狀。

45、在一個實施方式中，所述第一支撐部包括四根所述第一支撐件。

46、在一個實施方式中，所述第二支撐部包括四根所述第二支撐件。

47、在一個實施方式中，所述抵靠單元具有彎曲性，在所述抵靠單元在將緊貼所述第一組織的近端面時，所述抵靠單元遠端的中心線與所述第一支撐部表面垂直。

48、在一個實施方式中，所述抵靠單元為抵靠管，所述抵靠管為具有彈性的高分子材料管。

49、在一個實施方式中，所述控制件暴露在右心房的長度為第一長度，所述第一長度的大小能通過術者控制，由此影響所述抵靠單元與第一組織的貼合位置。

50、在一個實施方式中，所述彎曲部受到所述控制件的拉力、右心房的支撐力和所述限制結構的支撐力，三處的作用力使得所述變形部保持穩(wěn)定，使得抵靠單元在穿刺單元穿刺時保持不動。

51、在一個實施方式中，術者通過觀察顯影件的位置判斷抵靠單元在右房面的抵靠點。

52、在一個實施方式中，釋放完所述支撐單元，所述支撐單元與所述第二組織貼合，更具體地，所述第二支撐部與所述第二組織貼合，釋放所述抵靠單元朝遠端運動，所述抵靠單元推動所述第一組織朝遠端運動，直至所述第一組織與所述第一支撐部貼合，此時所述第一組織的遠端和近端都被限制住，且所述抵靠單元遠端的中心線與所述第一支撐部表面垂直。

53、在一個實施方式中，釋放完所述支撐單元，所述支撐單元與所述第一單元、第二組織貼合，更具體地，所述第二支撐部與所述第二組織貼合，所述第一支撐部與第一組織貼合。

54、在一個實施方式中，所述穿刺針穿刺時，所述穿刺針與所述第一支撐部垂直，所述穿刺針與所述第二支撐部呈一定角度。

55、在一個實施方式中，所述穿刺針進行穿刺動作的過程中，所述定位件保持不動。

56、與現(xiàn)有技術相比，本技術的技術方案的優(yōu)點至少包括如下：

57、1.?現(xiàn)有的閉合器械，要在原發(fā)隔組織和繼發(fā)隔組織上都留下穿刺點通常需要兩個操作步驟，導致手術復雜，手術時間長，且穿刺時由于卵圓孔組織是活動的，難以保證成功率，同時穿刺前的抵靠動作也難以保證，比如抵靠管位于右房面的何處，穿刺針運動時抵靠管發(fā)生晃動，影響穿刺位置，而本技術則解決了以上問題，首先，本技術采用了直接穿過原發(fā)隔和繼發(fā)隔的方法，為保證一個穿刺動作能實現(xiàn)（不需要回頭穿刺和分別扎兩次），使用了支撐單元來貼合第二組織，此時第一組織也被支撐單元貼合，即使沒有貼合，抵靠單元在到達第一組織的近端面后會推動第一組織朝支撐單元運動，從而保證了第一組織被抵靠單元和支撐單元所限制，為穿刺動作奠定了“目標組織不發(fā)生活動”的良好基礎，由此穿刺單元能夠單向一次穿過兩塊組織，也不需要在穿刺過程中調整穿刺方向；另一方面，本技術的控制件與抵靠單元的遠端部分連接，拉動控制件能保證抵靠單元受到近端方向的拉力，也能調整抵靠單元與第一組織的相對位置，即改變抵靠單元遠端與定位件之間的軸向距離，且持續(xù)推動抵靠單元，能使抵靠單元得到右心房房壁面的支撐力，保證在穿刺針運動時抵靠單元也不會發(fā)生過度晃動；最后，由于抵靠單元遠端推動第一組織，第一組織的遠端又被支撐單元頂住，使得抵靠單元與支撐單元之間存在一個力的平衡，由此，抵靠單元遠端與支撐單元的部分垂直，十分有利于穿刺針進行對第一組織的穿刺動作，綜上所述，本技術的閉合器械不僅便于穿刺，還能保證第一組織的穿刺位置，而且動作簡單，能有效降低手術時長，具有很大的推廣意義。

58、2.區(qū)別于現(xiàn)有技術，第一組織為原發(fā)隔，第二組織為繼發(fā)隔，二者的重合區(qū)域為穿刺針的穿刺區(qū)域，也是抵靠單元（抵靠管）的抵靠區(qū)域，術者可通過觀察連接部的顯影結構和第二支撐部的位置來確定抵靠區(qū)域，若抵靠單元超出了抵靠區(qū)域，可拉動控制件以帶動抵靠單元運動回抵靠區(qū)域，設置控制件能夠保證抵靠單元近端到達卵圓孔右心房的目標位置。

59、3.區(qū)別于現(xiàn)有技術，本技術的支撐單元包括第一支撐部和第二支持部，二者為一個整體，且具有形狀記憶性，在釋放后，第一支撐件和第二支撐件會分別朝繼發(fā)隔組織和原發(fā)隔組織運動，支撐效果好；同時，第二支撐件的遠端部分彎曲的設置能夠限制原發(fā)隔組織朝遠端運動，保證原發(fā)隔的貼合狀態(tài)。

60、4.區(qū)別于現(xiàn)有技術，在穿刺針朝遠端運動的過程中，穿刺針會對抵靠管的大彎側施加作用力，為了保證抵靠單元維持抵靠狀態(tài)，抵靠管的遠端得到了控制件的拉力，抵靠管的中間部分得到了右心房房壁的支撐力，抵靠管的近端部分得到了來自限制結構的支撐力，三個位置同時對應穿刺針的作用力，由此保證了抵靠管的位置穩(wěn)定性。

61、5.區(qū)別于現(xiàn)有技術，本技術還包括輔助抵靠機構，為抵靠單元的變形部提供支撐力的同時，還能用于調整控制件與支撐單元之間的夾角，二者的夾角越小，繼發(fā)隔受到的夾持力越大，繼發(fā)隔的狀態(tài)保持越穩(wěn)定，對繼發(fā)隔的穿刺越順利。

62、本技術的實施例能夠實現(xiàn)其它未一一列出的有利技術效果，這些其它的技術效果在下文中可能有部分描述；并且對于本領域的技術人員而言在閱讀了本技術后是可以預期和理解的。