本發(fā)明屬于中藥，具體涉及一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。

背景技術(shù)：

1、高脂血癥(hyperlipidemia)，即血液中脂質(zhì)含量異常升高的狀況，主要包括高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥，是心血管疾病的主要危險(xiǎn)因素之一。高血脂是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的主要危險(xiǎn)因素之一，可導(dǎo)致心肌缺血、心絞痛甚至心肌梗死。高血脂常與高血壓并發(fā)，兩者共同作用可加速動(dòng)脈硬化的進(jìn)程。高血脂患者往往伴有胰島素抵抗，而胰島素抵抗又是2型糖尿病的重要病理生理機(jī)制之一。高血脂患者容易出現(xiàn)肝臟脂肪堆積，形成非酒精性脂肪肝病。嚴(yán)重時(shí)可發(fā)展為肝炎、肝纖維化甚至肝硬化。

2、目前臨床上主要采用降脂進(jìn)行預(yù)防和治療，多采用降脂西藥進(jìn)行治療，常用他汀類藥物降低血清總膽固醇(total?cholesterol,tc)和低密度脂蛋白膽固醇(low-densitylipoprotein-cholesterol,ldl-c)，貝特類藥物以及煙酸類藥物也常用于降低血清膽固醇水平，但是大部分西藥存在副作用大，損害肝腎功能，如辛伐他汀類。另外，高脂血癥的發(fā)生多為多種因素綜合作用導(dǎo)致，因此單一的降脂西藥并不能有效進(jìn)行治療。

3、中藥以其成分天然、副作用小的特點(diǎn)，在防治高脂血癥方面展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)學(xué)上無高血脂癥的病名，認(rèn)為高血脂癥為本虛標(biāo)實(shí)，屬“血瘀”、“痰濁”范疇，臨床辨證多歸于肝腎虧虛、脾虛痰濁、氣滯血瘀，治療時(shí)大多采用采用疏肝理氣、行氣祛濕、清熱解毒等方法來對(duì)癥治療，從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)看，中藥的降脂作用主要從抑制膽固醇的吸收、調(diào)節(jié)血脂代謝、促進(jìn)膽固醇排泄來體現(xiàn)。目前傳統(tǒng)成方中藥往往包含多種藥材，而且藥量極大，這提高了患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，另一方面大多傳統(tǒng)成方中藥存在療效不確切、原料成分提取方法麻煩等問題。因此，如何開發(fā)藥味精簡且療效卓著的治療高血脂癥的中藥組方是本領(lǐng)域技術(shù)人員亟需解決的問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明的目的之一在于提供一種中藥組合物。本發(fā)明的目的之二在于提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的之三在于提供中藥組合物的應(yīng)用。

2、為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：

3、本發(fā)明第一方面提供了一種中藥組合物，包括以下質(zhì)量份的原料制得：牛黃5～15份、生大黃5～15份、三七10～30份、水蛭5～15份、西洋參5～15份。

4、中醫(yī)文獻(xiàn)中沒有高脂血癥、血脂的明確概念，文獻(xiàn)中記載膏、脂類似于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的血脂?！鹅`樞·五癃津液別》記載：“五谷之津液和合而為膏者，內(nèi)滲于骨空，補(bǔ)益腦髓，而下流于陰股”，《類經(jīng)》云：“津液和合為膏者，以填補(bǔ)骨空之中，則為腦為髓，為精為血”，張志聰云：“中焦之氣，蒸津液化其精微，溢于外則皮肉膏肥，余于內(nèi)則膏肓豐滿”。由此可看出，膏、脂均出自水谷精微，共同組成精血，上輸下注，滋養(yǎng)整個(gè)機(jī)體，由脾胃運(yùn)化而來?，F(xiàn)代中醫(yī)藥治療原發(fā)性高脂血癥多從痰濁、瘀血立論，顯示出一定的潛力，臨床上治療血脂異常者，多運(yùn)用活血化瘀、化痰去濁的治療方法，但部分患者療效并不滿意。該病的中醫(yī)治療需要“理、法、方、藥”進(jìn)一步創(chuàng)新，完善病機(jī)理論，指導(dǎo)臨床，才能進(jìn)一步提高臨床療效。

5、“膏脂”是由飲食通過脾胃的腐熟和運(yùn)化作用形成的水谷精微物質(zhì)，在化生為氣血津液的過程中隨血共同循行于五臟六腑，為人體提供營養(yǎng)和能量；若嗜食肥甘厚膩損傷脾胃，脾胃功能受損，升清降濁失調(diào)，運(yùn)化和輸布失司，導(dǎo)致膏脂精微物質(zhì)在血中堆積，脂質(zhì)停滯于脈內(nèi)、皮下或膏肓(分肉、肓膜、皮腠)形成的病理產(chǎn)物。又因脾失健運(yùn)，生痰生濕，入血?jiǎng)t為痰濕；《雜病源流犀燭》曰：“濁病之原，大抵由精敗而腐者居半?！笨梢姖嵝翱捎扇梭w內(nèi)精微物質(zhì)堆積日久釀化而成,日久膏脂、痰濕而成脂濁、痰濁，使氣無力推動(dòng)血液運(yùn)行，導(dǎo)致瘀濁的產(chǎn)生，三者共同為病，加重病情的演變。由此可見，正常運(yùn)行血液中不僅多了脂濁、痰濁、瘀濁的成分，而且阻滯氣血的流通，形成了一個(gè)全新的中醫(yī)病理學(xué)概念“血濁”,其有兩種含義：一是血的構(gòu)成物質(zhì)發(fā)生了質(zhì)或量的改變；二是血的正常循行狀態(tài)發(fā)生了改變。因此“血濁”的形成責(zé)之于脾胃功能受損，氣機(jī)升降失調(diào)，運(yùn)化和輸布失司，膏脂、痰濕、瘀血之邪積聚于血；又因營血屬陰，在血中乃濁陰之屬，營血成分發(fā)生改變使血中濁陰變成濁邪，運(yùn)輸于五臟六腑，導(dǎo)致各種病證的產(chǎn)生。

6、基于此，治療高脂血癥不僅要以活血化瘀、化痰去濁為基本原則，更需升清降濁之法的輔助方為完備之策。本發(fā)明傳習(xí)燕京劉氏傷寒臨床經(jīng)驗(yàn)，以“升清降濁、化痰活血”為法，選取在每一環(huán)節(jié)具有突出藥效的中藥組合為方。

7、牛黃：苦甘，涼。入心經(jīng)、肝經(jīng)。為牛科動(dòng)物黃?；蛩５哪懩?、膽管或肝管中的結(jié)石，清心，豁痰，開竅，涼肝，息風(fēng)，解毒。主治熱病神昏、譫語，癲癇發(fā)狂，小兒驚風(fēng)抽搐，牙疳，喉腫，口舌生瘡，癰疽，疔毒。

8、大黃：苦，寒。入胃經(jīng)、大腸經(jīng)、肝經(jīng)。為蓼科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的根莖。瀉熱毒，破積滯，行瘀血。治實(shí)熱便秘，譫語，食積痞滿，痢疾初起，里急后重，瘀停經(jīng)閉，癥瘕積聚，時(shí)行熱疫，暴眼赤痛，吐血，衄血，陽黃，水腫，淋濁，癰瘍腫毒，疔瘡，湯火傷。

9、三七：甘微苦，溫。入肝經(jīng)、胃經(jīng)、大腸經(jīng)。為五加科人參屬植物三七的塊根。止血，散瘀，消腫，定痛。主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，產(chǎn)后血暈，惡露不下，跌撲瘀血，外傷出血，癰腫疼痛。

10、水蛭：味咸；苦；性平。入肝經(jīng)。為醫(yī)蛭科動(dòng)物日本醫(yī)蛭和寬體金線蛭等的全體。破血，逐瘀，通經(jīng)。治蓄血，癥瘕，積聚，婦女經(jīng)閉，干血成癆，跌撲損傷，目亦痛，云翳。

11、西洋參：味甘；微苦；性寒。入肺經(jīng)、胃經(jīng)、心經(jīng)、腎經(jīng)。為五加科植物西洋參的根。補(bǔ)氣，益肺陰，清虛火，生津止渴。治肺虛久嗽，失血，咽干口渴，虛熱煩倦。

12、該組方深諳燕京劉氏傷寒流派之臨床精髓，并吸納現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之精華，牛黃具有顯著的清熱解毒、涼血平肝之功效，與之相配的大黃，則以其強(qiáng)烈的瀉下作用著稱，能幫助身體排除濕熱污濁，二者合用，可以達(dá)到內(nèi)外兼治的效果，既清除了體內(nèi)的濕熱邪氣，又避免了藥物對(duì)身體造成過度刺激的風(fēng)險(xiǎn)。在此基礎(chǔ)上，加入三七和水蛭這兩味藥材，它們以活血化瘀見長，對(duì)于濕熱長期積累于體內(nèi)而形成的瘀血濁氣有著極好的開通和推動(dòng)作用，有助于清除脂質(zhì)堆積，恢復(fù)血液循環(huán)的暢通，減少血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。最后，通過加入西洋參來調(diào)和整個(gè)藥方，西洋參不僅能夠補(bǔ)益元?dú)?，提升人體的正氣，還具有良好的升清降濁作用，特別有利于維護(hù)肺氣，促進(jìn)氣血的正常運(yùn)行，從而達(dá)到整體調(diào)養(yǎng)、繼而生發(fā)百脈的目的。整個(gè)藥方設(shè)計(jì)巧妙，既考慮到了病癥的根本治療，也兼顧了身體機(jī)能的全面調(diào)理，展現(xiàn)了傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的智慧。在臨床將該方用于具有高血脂患者，收效良好，臨床有效率可高達(dá)95％。眾多高血脂患者在接受治療后，不僅血脂水平得到了有效控制，還伴隨著身體整體狀態(tài)的改善，如精神狀態(tài)更佳、體力恢復(fù)、睡眠質(zhì)量提升等，充分體現(xiàn)了傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)在慢性病治療中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和智慧。

13、優(yōu)選地，包括以下質(zhì)量份的原料制得：牛黃8～12份、生大黃8～12份、三七16～24份、水蛭8～12份、西洋參8～12份。

14、更優(yōu)選地，所述中藥組合物包括以下質(zhì)量份的組分：牛黃粉末8～12份、生大黃粉末8～12份、三七粉末16～24份、水蛭粉末8～12份、西洋參粉末8～12份。

15、進(jìn)一步優(yōu)選地，所述粉末的粒徑小于或等于300目。

16、更優(yōu)選地，所述中藥組合物包括以下質(zhì)量份的組分：牛黃9～11份、生大黃9～11份、三七18～22份、水蛭9～11份、西洋參9～11份。

17、優(yōu)選地，所述牛黃為人工牛黃。

18、優(yōu)選地，所述生大黃為蓼科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的干燥根莖。

19、優(yōu)選地，所述三七為五加科人參屬植物三七的干燥塊根。

20、優(yōu)選地，所述水蛭為水蛭科動(dòng)物螞蟥、水蛭或柳葉螞蟥的干燥全體。

21、優(yōu)選地，所述西洋參為五加科植物西洋參的干燥根。

22、優(yōu)選地，還包括藥學(xué)上可接受的輔料。

23、對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，上述醫(yī)藥學(xué)上可接受的藥用輔料用途為提高藥物穩(wěn)定性或使藥物賦予適當(dāng)?shù)膭┬鸵员阌谶\(yùn)輸、攜帶、存儲(chǔ)或給藥，如表面活性劑、潤滑劑、防腐劑等。醫(yī)藥學(xué)上可接受的藥用輔料的種類以及選擇標(biāo)準(zhǔn)和選擇方法是本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的。通過正交試驗(yàn)等設(shè)計(jì)方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要?jiǎng)?chuàng)造性勞動(dòng)，可通過有限次實(shí)驗(yàn)選擇合適的藥用輔料及其配比和制備工藝。對(duì)于中藥復(fù)方的醫(yī)藥學(xué)上可接受的藥用輔料，可參見崔麗德主編《藥劑學(xué)》(北京：人民衛(wèi)生出版社，2007年出版)、張兆旺主編《中藥藥劑學(xué)》(北京：中國中醫(yī)藥出版社，2007年出版)等。對(duì)于中藥口服顆粒劑而言，常用的藥用輔料包括淀粉、乳糖、微粉硅膠、微晶纖維素等，其在制劑中的用途及用法是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，其用量是本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要?jiǎng)?chuàng)造性勞動(dòng)，可通過有限次實(shí)驗(yàn)直接獲得的。

24、優(yōu)選地，所述中藥組合物的劑型為固體制劑或液體制劑；所述固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑；所述液體制劑為糖漿劑、合劑、膏滋劑。

25、本發(fā)明第二方面提供了第一方面所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：

26、將各原料粉碎，按比例混合，經(jīng)過篩即得；或者先將各原料粉碎、過篩，再將所得粉末按比例混合即得。

27、優(yōu)選地，所述過篩為過300目篩。

28、優(yōu)選地，當(dāng)中藥組合物的劑型為散劑時(shí)，制備方法包括如下步驟：將上述原料經(jīng)粉碎、過篩、烘干、滅菌，再將所得粉末按比例混合，分包裝入無紡布煎藥袋。

29、本發(fā)明第三方面提供了第一方面所述的中藥組合物在制備治療高脂血癥的產(chǎn)品中的應(yīng)用。

30、優(yōu)選地，所述產(chǎn)品的功效包括：降低血液中膽固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白水平。

31、本發(fā)明的有益效果是：

32、本發(fā)明提供了一種中藥組合物，由牛黃、生大黃、三七、水蛭、西洋參五種特定的中藥組成，具有藥味精簡、藥專力宏、配伍嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奶攸c(diǎn)，相比于傳統(tǒng)的由多味中藥組成的降血脂組方，其避免了不必要的藥物組合，從而降低了潛在的毒性和不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，提高了用藥的安全性，適合長期使用。且較少的藥材種類和較小的藥量意味著更低的生產(chǎn)成本，降低治療成本。另外，本發(fā)明整個(gè)藥方設(shè)計(jì)巧妙，既考慮到了病癥的根本治療，也兼顧了身體機(jī)能的全面調(diào)理，可顯著降低血脂代謝相關(guān)指標(biāo)總膽固醇(tc)、甘油三酯(tg)以及低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)含量，對(duì)于高血脂癥有明確的治療作用。

33、本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，將多味藥材經(jīng)粉碎、混合均勻制成，全藥入散，存其性味，能守四氣五味之本，無需經(jīng)水提或醇提等繁復(fù)的提取工藝，在制備中成藥的應(yīng)用具有巨大的潛力。